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@a欧盟药品GMP指南@Aou meng yao pin GMP zhi nan@f国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编
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@z2次
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@a北京@c中国医药科技出版社@d2008.04@h2008.07重印
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@a509页@c图表@d26cm
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@a国外药品检查资料汇编
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@a第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。 第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。
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@a本书适用于医学相关专业读者。
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@a欧洲联盟@x制药工业@x质量管理@j指南
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@a国家食品药品监督管理局药品认证管理中心@Aguo jia shi pin yao pin jian du guan li ju yao pin ren zheng guan li zhong xin@4编
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@a10447@dF45@e1
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| 欧盟药品GMP指南/国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编.-北京：中国医药科技出版社，2008.04(2008.07重印) |
| 509页：图表；26cm.-(国外药品检查资料汇编) |
| 使用对象：本书适用于医学相关专业读者。 |
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| ISBN 978-7-5067-3869-9(压膜)：CNY 110.00 |
| 第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。 第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。 |
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正题名：欧盟药品GMP指南
索取号：F45/1
预约/预借
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登录号
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条形码
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馆藏地/架位号
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状态
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备注
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1
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255964
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202262302
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文艺社科书库/
[索取号:F45/1]
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在馆
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架位导航
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2
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202262301
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文艺社科书库/
[索取号:F45/1]
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在馆
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文艺社科书库/
[索取号:F45/1]
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在馆
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