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@ a美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编@ Amei guo FDA yao wu lin chuang shi yan yu fei lin chuang yan jiu jing gao xin hui bian@ e2008-2017@ d= Compilation of FDA GCP and GLP warning letters@ e2008-2017@ f丁建华著@ Fding jian hua zhu@ zeng
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@ a本书共收集了2008-2017年美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封, 包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论, 以及有关权利和责任等。
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编：2008-2017= Compilation of FDA GCP and GLP warning letters：2008-2017/丁建华著.-北京：中国医药科技出版社，2018.02 1083页；30cm.-(药品监管法律制度系列研究) ISBN 978-7-5067-9947-8(/)：CNY 238.00 本书共收集了2008-2017年美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封, 包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论, 以及有关权利和责任等。 ●
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